Καλώς ήρθατε!... Το blog, είναι ενημερωτικό, δεν ακολουθεί, κάποια "γραμμή", δεν εξυπηρετεί συμφέροντα, κομματικά, συνδικαλιστικά ή οικονομικά. Είναι, μια ιδιωτική πρωτοβουλία και προσπάθεια, ενός απλού νοσηλευτή, του Γ.Ν. Κομοτηνής, να στηρίξει, το νοσοκομείο, στο οποίο εργάζεται και προς χάριν της πληροφόρησης. Δεν σημαίνει, απαραίτητα, ότι οι αναρτήσεις, αντιπροσωπεύουν, προσωπικές απόψεις και θέσεις. "Παρακολουθούνται", με ειδικό λογισμικό (RSS), 100άδες ειδησεογραφικές σελίδες, με σκοπό, την αντικειμενική συλλογή, χρήσιμων πληροφοριών και επίκαιρης ειδησεογραφίας, από το διαδίκτυο, με θέματα, κυρίως ιατρο-νοσηλευτικά, εργασιακά, συνταξιοδοτικά, οικονομικά, κοινωνικά κ.λ.π. Οτιδήποτε δηλ. είναι επίκαιρο και επηρεάζει, την καθημερινότητά μας. Ευχαριστώ, για την επίσκεψη και καλή βάρδια, σε όλους, τους συναδέλφους και συναδέλφισσες!
♫♫ Ιατρο - Νοσηλευτικά ♫♫ | - -   ♫♫ Ιατρο - Νοσηλευτικά ♫♫

Τετάρτη, 19 Ιουλίου 2017

Μύθοι και αλήθειες γύρω από τα φάρμακα

Μύθοι και αλήθειες γύρω από τα φάρμακα

ΤΗΣ ΔΡΟΣ ΑΝΔΡΟΥΛΛΑΣ ΕΛΕΥΘΕΡΙΟΥ*

Με αφορμή την κυκλοφορία πλαστού αντικαρκινικού φαρμάκου στις κατεχόμενες περιοχές, την οποία επεσήμαναν πρόσφατα σε σχετική τους ανακοίνωση οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας, η Παγκύπρια Συμμαχία Σπανίων Παθήσεων επιθυμεί να υπογραμμίσει ξανά τη μεγάλη σημασία της σωστής ενημέρωσης των πολιτών και να προειδοποιήσει τους ασθενείς για τον μεγάλο κίνδυνο που ενέχουν τα πλαστά φάρμακα για την υγεία και τη ζωή τους.

Ως εκ τούτου, απαντούμε σε καίριες ερωτήσεις των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα.

1. Ποια είδη φαρμάκων υπάρχουν;

Υπάρχουν τέσσερα είδη φαρμάκων, τα οποία διακρίνονται σε αυτά που βελτιώνουν και σε αυτά που επιδεινώνουν την κατάσταση της υγείας των ασθενών. Συγκεκριμένα:

Α. Φάρμακα που θεραπεύουν, βελτιώνουν την υγεία και επιμηκύνουν τη ζωή:

  1. 1.      Πρότυπα ή Πρωτότυπα ή Καινοτόμα ή Φάρμακα Αναφοράς
  2. 2.      Γενόσημα ή Γενερικά
  3. 3.      Βιολογικά / Βιοπαρόμοια ή Βιο-ομοειδή

Β. Φάρμακα που ελλοχεύουν κινδύνους για την υγεία και τη ζωή:

  1. 4.      Ψευδεπίγραφα ή Πλαστά

ΓΕΝΟΣΗΜΑ Ή ΓΕΝΕΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ

2.         Οι πολίτες, ένα πολύ μεγάλο ποσοστό τουλάχιστον, όταν αναφέρονται στα γενόσημα ή γενερικά φάρμακα έχουν την εντύπωση ότι πρόκειται για σκευάσματα «υποδεέστερα» ή «δεύτερης τάξης» ή ακόμη και για «απομιμήσεις». Τι εννοούν ακριβώς;

Ακριβώς αυτές τις λέξεις χρησιμοποιούν πολλοί συμπολίτες μας όταν αναφέρονται σχεδόν σε όλα τα φαρμακευτικά σκευάσματα που δεν είναι τα πρότυπα ή τα πρωτότυπα ή τα καινοτόμα ή τα φάρμακα αναφοράς.

3.         Τι είναι λοιπόν τα γενόσημα φάρμακα; Είναι πράγματι «υποδεέστερα» των πρωτοτύπων; Είναι μια καινούρια εφεύρεση της επιστήμης;

Όχι βέβαια. Δεν είναι «υποδεέστερα, ούτε και καινούργια «εφεύρεση»! Τα γενόσημα σκευάσματα υπήρχαν, υπάρχουν και θα συνεχίσουν να υπάρχουν , σε όλες τις χώρες του κόσμου. Εξ ορισμού, τα γενόσημα σκευάσματα είναι απολύτως ταυτόσημα σε ποιότητα και θεραπευτική αποτελεσματικότητα με τα καινοτόμα ή πρότυπα φάρμακα, και αδειοδοτούνται και αυτά όπως και τα πρωτότυπα από επίσημους οργανισμούς, όπως τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA) ή τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration – FDA), πριν την διάθεση και κυκλοφορία τους για ανθρώπινη χρήση.

Τα γενόσημα φάρμακα είναι αυτά που μπορούν να κατασκευαστούν από φαρμακευτικές βιομηχανίες μόνον όταν ο χρόνος του πιστοποιητικού ευρεσιτεχνίας ή αλλιώς της γνωστής πατέντας (Patency Certificate) των καινοτόμων φαρμάκων, δηλαδή η περίοδος αποκλειστικότητας της εταιρείας για παραγωγή και διάθεση του συγκεκριμένου σκευάσματος, που συνήθως διαρκεί για τουλάχιστον μία δεκαετία, έχει λήξει.

Φυσικά, τα γενόσημα σκευάσματα κυκλοφορούν στην αγορά με άλλη εμπορική ονομασία από αυτήν που χρησιμοποιείται για τα πρωτότυπα φάρμακα, και οι κατασκευάστριες βιομηχανίες δικαιούνται να χρησιμοποιήσουν τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών που διεκπεραίωσε η εταιρεία που ανέπτυξε το καινοτόμο φάρμακο –δηλαδή η εταιρία παράγει το «ίδιο» σκεύασμα με το πρωτότυπο, με κάποιες μικρές διαφορές που όμως δεν επηρεάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, δηλαδή τη θεραπευτική του ιδιότητα.

4.         Ποιες είναι τότε οι διαφορές μεταξύ των καινοτόμων και γενοσήμων φαρμάκων;

  • Τα καινοτόμα ή πρότυπα ή φάρμακα αναφοράς, είναι φάρμακα που κατασκευάζονται μετά από εντατική έρευνα, και μετά από πολύχρονες και πολυδάπανες ερευνητικές μελέτες σε ζώα και αργότερα σε ανθρώπους, που με αυτό τον τρόπο τα καθιστούν απόλυτα ασφαλή και αποτελεσματικά, για ανθρώπινη χρήση.
  • Τα γενόσημα φαρμακευτικά σκευάσματα περιέχουν ακριβώς την ίδια «δραστική» κύρια ουσία, όπως με αυτή που περιέχεται στο καινοτόμο σκεύασμα, και είναι αυτή που έχει άμεση σχέση με τη θεραπευτική ιδιότητα του σκευάσματος. Το γενόσημο σκεύασμα διαφέρει μόνο στα άλλα στοιχεία (έκδοχα[1]) που συμπληρώνουν τη χημική του σύνθεση και μορφή, και που είναι όμως αδρανή. Δηλαδή δεν προκαλούν ανησυχίες σε ότι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος.
  • Επειδή ακριβώς δεν είναι προϋπόθεση η έρευνα και οι κλινικές μελέτες για την κατασκευή των γενοσήμων σκευασμάτων, αλλά μερικές πιο απλές και περιορισμένου κόστους μελέτες (βιοϊσοδυναμίας[2] – bioequivalence και βιοδιαθεσιμότητας- bioavailability[3]), τα γενόσημα φάρμακα είναι πολύ φθηνότερα. Αφού τα τεράστια κόστη στην παραγωγή των φαρμάκων είναι άμεσα συνδεδεμένα με την έρευνα και τις πολύχρονες και πολυδάπανες κλινικές μελέτες, τόσο στα ζώα όσο και στον άνθρωπο.

5.         Πώς χορηγείται άδεια κυκλοφορίας στα γενόσημα φάρμακα; Πώς ελέγχεται η ποιότητά τους;

Όπως σε όλα τα φάρμακα, έτσι και στα γενόσημα φάρμακα πρέπει να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας, πριν τη διάθεσή τους στην αγορά.  Οι άδειες κυκλοφορίας χορηγούνται κατόπιν επιστημονικής αξιολόγησης που διενεργείται από επίσημες ρυθμιστικές αρχές, είτε στο περιφερειακό είτε και στο εθνικό επίπεδο, βλέπε το σημείο 3. Η αξιολόγηση αφορά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, την ασφάλεια και την ποιότητά του.

Αυτά που κυκλοφορούν στην Ευρώπη (και που είναι η περιοχή του κόσμου που μας ενδιαφέρει σαν Ευρωπαίοι πολίτες), πρέπει να έχουν εγκριθεί από τις προαναφερθείσες ρυθμιστικές αρχές, για να κυκλοφορήσουν στην Κυπριακή αγορά. Θεωρούνται δε ότι είναι απολύτως ασφαλή και αποτελεσματικά, και με εφάμιλλη θεραπευτική ιδιότητα όπως αυτή του καινοτόμου ή πρότυπου σκευάσματος. Εδώ πρέπει να σημειωθεί ότι σε πολλές χώρες του κόσμου όπου είτε δεν εφαρμόζονται παρόμοια μέτρα, είτε εφαρμόζονται υποδεέστεροι ή «χαλαροί» έλεγχοι, η ασφάλεια των γενοσήμων σκευασμάτων διακυβεύεται σημαντικά, και αυτό μπορεί να επιφέρει πολύ σοβαρά προβλήματα στην υγεία των ασθενών, σε αυτές τις χώρες.

Όμως, όπως για κάθε φάρμακο, είτε είναι καινοτόμο είτε γενόσημο, πρέπει οι αντιδράσεις που οφείλονται ή που πιθανόν να οφείλονται σε αυτά, να καταγράφονται με συνέπεια και να διερευνώνται από τους αρμόδιους επαγγελματίες υγείας έγκαιρα για να λαμβάνονται και έγκαιρα διορθωτικά μέτρα. Γιατί πάνω από όλα σημασία έχει η ασφάλεια των χρηστών (πασχόντων) και κάθε κράτος μέσα από τις εθνικές υπηρεσίες υγείας του οφείλει να ενημερώνει, να πληροφορεί και να απαιτεί (δια νόμου) την σωστή και έγκαιρη καταγραφή όλων των σχετικών στοιχείων όταν και εφόσον υπάρχει αντίδραση ή σοβαρή υπόνοια ή ένδειξη συσχέτισης τους με το φάρμακο.

6. Πως αξιολογούνται τα γενόσημα φάρμακα;

Μία εταιρεία που παρασκευάζει ένα γενόσημο σκεύασμα πρέπει να παράσχει πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου, συνήθως υποβάλλοντας δεδομένα που προέκυψαν από επίσημες μελέτες βιοϊσοδυναμίας και βιοδιαθεσιμότητας από αρμόδιες αρχές (π.χ., EMA και FDA), ώστε να καταδειχθεί ότι το γενόσημο σκεύασμα, όταν δοθεί στον ασθενή  στην ίδια δόση και από την ίδια οδό με το καινοτόμο φάρμακο,  παράγει ακριβώς την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας μέσα στα ίδια χρονικά πλαίσια στον ανθρώπινο οργανισμό, δηλαδή το γενόσημο σκεύασμα πρέπει να  «συμπεριφέρεται» μέσα στον ανθρώπινο οργανισμό όπως ακριβώς και το καινοτόμο φάρμακο.

7. Πώς διασφαλίζεται η πορεία των γενοσήμων σκευασμάτων;

Υπάρχει ειδική Ευρωπαϊκή Νομοθεσία (Οδηγία 2010/84 EU ή και Κανονισμός 1235/2010), στα πλαίσια της οποίας εντάσσεται ένα ειδικό πρόγραμμα που ονομάζεται «Φαρμακοεπαγρύπνηση». Τόσο οι γιατροί, όσο και οι ασθενείς μπορούν, είτε ηλεκτρονικά είτε γραπτώς να καταχωρούν τις οποιεσδήποτε αντιδράσεις που οφείλονται ή μπορεί να οφείλονται στο φαρμακευτικό σκεύασμα, συμπληρώνοντας ένα σχετικό έντυπο που είναι ευρέως γνωστό σαν «Κίτρινη Κάρτα» (και υπάρχει σε όλα τα κράτη μέλη συμπεριλαμβανομένης και της Κύπρου).

Οι Εθνικές υπηρεσίες της κάθε Ευρωπαϊκής χώρας έχουν την υποχρέωση να μελετούν, να διερευνούν και να πληροφορούν έγκαιρα τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς, και να λαμβάνουν άμεσα διορθωτικά μέτρα. Υπογραμμίζεται και τονίζεται όμως η αναγκαιότητα συνεχούς και έγκυρης ενημέρωσης και πληροφόρησης των πολιτών και ιδιαίτερα των χρόνιων πασχόντων, από αρμόδιους φορείς ή και οργανωμένα σύνολα ασθενών, σε ότι αφορά τα γενόσημα σκευάσματα, τη χρήση, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους, καταρρίπτοντας έτσι το «μύθο» γύρω από τα γενόσημα σκευάσματα. Οι πολίτες πρέπει να έχουν εμπιστοσύνη και να νοιώθουν ασφαλείς και σίγουροι ότι τα γενόσημα σκευάσματα δεν είναι «δεύτερης τάξης» ή υποδεέστερα φάρμακα.  Αυτό είναι άμεσα συνδεδεμένο με την ενεργή συμμετοχή τους στην καταγραφή των αντιδράσεων που οφείλονται ή και πιθανόν να οφείλονται τόσο στα καινοτόμα όσο και στα γενόσημα σκευάσματα.

Θα πρέπει λοιπόν να τονιστεί ότι ο τομέας των φαρμάκων γενικότερα, δεν αφορά μόνο τους λειτουργούς υγείας και τις εθνικές υπηρεσίες υγείας, αλλά αφορά άμεσα και τον κάθε πολίτη και χρόνιο πάσχοντα. Η δε συμμετοχή τους στην επίσημη αναφορά και καταγραφή των αντιδράσεων, όταν και εφόσον υπάρξουν και η καίρια λήψη διορθωτικών μέτρων είναι απαραίτητη, για να αναγνωριστούν οι πιθανές συνέπειες κατά της υγείας τους έγκαιρα. Ο Κύπριος πολίτης πρέπει να «εξελιχθεί» σε ένα πιο ενεργό συνεργάτη στον τομέα της υγείας. Τα δε Μέσα Μαζικής Ενημέρωσης παίζουν πρωτεύοντα ρόλο στην ενημέρωση και επιμόρφωση των πολιτών.

8. Γιατί προωθείται η χρήση γενοσήμων φαρμάκων;

Η αύξηση της κατανάλωσης γενοσήμων φαρμάκων, αποτελεί εδώ και αρκετά χρόνια και θα συνεχίσει πιο εντατικά να αποτελεί στόχο των συστημάτων υγείας της Ευρώπης, αλλά και παγκόσμια. Αυτό, γιατί η χρήση των γενοσήμων φαρμάκων, μπορεί να μειώσει σημαντικά τη φαρμακευτική δαπάνη και να συμβάλλει στη δικαιότερη κατανομή της, δηλαδή στην άμβλυνση των ανισοτήτων πρόσβασης των ασθενών σε φαρμακευτικές θεραπείες.

Η συνέχεια του άρθρου στον πιο κάτω σύνδεσμο:

ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΑΡΘΡΟΥ "ΜΥΘΟΙ ΚΑΙ ΑΛΗΘΕΙΕΣ ΓΥΡΩ ΑΠΟ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ" 

http://ygeia-news.com/

ΟΛΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟ - ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΑ, ΜΕ ΕΙΚΟΝΙΔΙΟ, ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ PAGE NAVIGATION